Test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative d'antigènes spécifiques du SARS-CoV-2 présents dans le nasopharynx humain.

Voir plus

Précautions d'emploi :

Limites d'utilisation :

Lors de l'utilisation de ce test, respecter scrupuleusement la procédure d'analyse, les précautions d'emploi et l'interprétation des résultats du test.

Ce test est destiné à être utilisé pour la détection de l'antigène du SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés humains.

Il s'agit d'un test qualitatif. Ainsi, des valeurs quantitatives de concentration d'antigène du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminées.

La réponse immunitaire ne peut pas être évaluée avec ce test et nécessite l'utilisation d'autres méthodes de tests.

Le résultat du test ne devrait pas être utilisé comme seul paramètre pour les décisions concernant le traitement ou la prise en charge d'un patient, et devrait être considéré dans le contexte des récentes expositions du patient, de l'anamnèse de celui-ci et de la présence de signes cliniques et de symptômes pouvant faire penser à l'infection Covid-19.

Le résultat obtenu peut être négatif si la concentration en antigène de l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été recueilli ou transporté de manière incorrecte. Un résultat négatif ne permet donc pas d'exclure une infection à SARS-CoV-2 et devrait être confirmé par une mise en culture virale, une analyse moléculaire ou un test ELISA, si nécessaire, pour la prise en charge du patient.

Un résultat positif ne permet pas d'exclure des co-infections dues à d'autres agents pathogènes.

Un résultat positif ne permet pas de distinguer le SARS-CoV-2 du SARS-CoV.

Un résultat négatif ne permet pas d'inclure ou d'exclure une infection par un autre coronavirus.

Précautions d'emploi et mises en garde :

Ne pas réutiliser le kit.

Ne pas utiliser le kit si le sachet est endommagé ou s'il n'est pas fermé hermétiquement.

Ne pas utiliser le tube de tampon d'extraction d'un lot différent.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation de l'échantillon.

Durant la manipulation des réactifs du kit, porter des équipements de protection individuels, tels que des gants et une blouse de laboratoire. Une fois les analyses réalisées, se laver soigneusement les mains.

Nettoyer minutieusement tout déversement ou toute éclaboussure à l'aide d'un désinfectant approprié.

Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.

Observer les précautions mises en place contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure d'analyse.

Éliminer l'ensemble des échantillons et des substances utilisés lors de l'analyse comme des déchets biologiques à risques infectieux. Lesdits déchets chimiques et biologiques à risques infectieux de laboratoire doivent être manipulés et éliminés conformément aux législations locales, nationales et fédérales en vigueur.

Le dessicant contenu dans le sachet en aluminium sert à absorber l'humidité pour empêcher celle-ci d'affecter les produits. Si l'indicateur d'état du dessicant passe du jaune au vert, le dispositif d'analyse contenu dans le sachet devrait être jeté.

CONSERVATION ET STABILITÉ :
Conserver le coffret entre 2 et 30 °C (entre 36 et 86 °F) à l'abri du soleil. Les substances contenues dans le coffret sont stables jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage extérieur. Ne pas congeler le coffret.

Lire attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

Lire également lire le Guide de référence rapide joint au coffret (avec ses illustrations) avant d'effectuer le test.

1) PRÉPARATION D'UN TEST :
Lire attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

image I5612 (V1.0)
Vérifier la date d'expiration au dos de la pochette en aluminium. Ne pas utiliser le test si la date d'expiration est dépassée.

image I5613 (V1.0)
Ouvrir la pochette en aluminium et retirer la bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur d'humidité.

S'assurer que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur d'humidité indique un état valide (jaune).

image I5614 (V1.0)
Effectuer un CQ selon les instructions d'utilisation du matériel de CQ et conformément aux réglementations locales en vigueur.

2) PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION D'UN ÉCHANTILLON (ÉCOUVILLON NASOPHARYNGÉ) :
Insérer un écouvillon stérile dans la narine du patient, appliquer l'écouvillon sur la paroi postérieure du nasopharynx. Retirer l'écouvillon de la cavité nasale.

image I5615 (V1.0)
Insérer l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agiter l'écouvillon plus de 5 fois.

image I5616 (V1.0)
Retirer l'écouvillon tout en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.

image I5617 (V1.0)
Appliquer fermement le bouchon à buse sur le tube. Passer à l'étape 3 « Exécution d'un test ».

image I5618 (V1.0)
3) EXÉCUTION D'UN TEST :
Appliquer 3 gouttes d'échantillon extrait dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test.

image I5619 (V1.0)
Lire le résultat du test au bout de 15 à 30 minutes.

Avertissement : risque de résultats incorrects : ne pas lire le résultat de test au-delà de 30 minutes.

4) INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS :
Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le test est invalide.

En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme présentant un résultat positif.

image I5620 (V1.0)
Remarque :

La présence d'une ligne de test quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif.

A des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.

Chaque kit comprend :

Dispositif d'analyse (emballé individuellement dans un sachet en aluminium avec du dessicant).

Tube de tampon d'extraction.

Bouchon canule.

Écouvillon stérile.

Film (pouvant être fixé sur le dispositif d'analyse en cas de test en extérieur).

Mode d'emploi.

Guide de référence rapide.


Réactifs :

Anticorps monoclonal mAb anti-Covid-19.

Anticorps monoclonal mAb anti-IgY de poulet.

Conjugué anticorps monoclonal mAb anti-Covid-19-or.

Conjugué IgY de poulet-or purifié.

Caractéristiques :

Ce test est destiné à détecter un antigène du virus SARS-CoV-2 chez des individus susceptibles d'être atteints de l'infection Covid-19.

Ce produit est strictement réservé aux professionnels, pour un usage en laboratoire ou sur le lieu d'intervention.

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test comprend deux lignes préalablement recouvertes : une ligne de contrôle « C » et une ligne de détection « T » sur la surface de la membrane de nitrocellulose. Avant l'application des échantillons, ni la ligne de contrôle ni la ligne de détection ne sont visibles dans la fenêtre de résultat. La zone de la ligne de détection est recouverte d'un anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 et la zone de la ligne de contrôle est recouverte d'un anticorps monoclonal de souris anti-IgY de poulet. Des particules colorées conjuguées aux anticorps monoclonaux de souris anti-SARS-CoV-2 sont utilisées comme détecteurs pour le dispositif de détection d'antigènes du SARS-CoV-2. Durant le test, l'antigène du SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon interagit avec l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugué aux particules colorées. Il se forme un complexe antigène-anticorps-particule colorée. Ce complexe migre sur la membrane par capillarité jusqu'aux lignes de détection, où il est capturé par l'anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2. La présence d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 dans l'échantillon colore la ligne de détection dans la fenêtre de résultat. L'intensité de la coloration varie en fonction de la quantité d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon.

Remarque : même si la ligne de détection apparaît très faiblement ou de manière non uniforme, il est recommandé d'interpréter le résultat du test comme positif. En l'absence d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 dans l'échantillon, aucune couleur n'apparaît sur la ligne de détection. La ligne de contrôle sert de témoin pour la procédure d'analyse et devrait toujours apparaître si le résultat du test est valide. Si la ligne de contrôle n'est pas visible, le résultat du test devrait être considéré comme non valide.

PERFORMANCES ANALYTIQUES :
ÉVALUATION CLINIQUE :
La sensibilité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test pour la détection rapide de l'antigène du SARS-CoV-2 a été établie au cours d'études prospectives, randomisées, en simple aveugle, menées au Brésil et en Inde, durant la pandémie du SARS-CoV-2. Un total de 115 échantillons positifs ont été testés avec le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Il s'agissait d'écouvillons nasopharyngés provenant de patients symptomatiques et asymptomatiques. La spécificité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a été établie à l'aide de 311 échantillons négatifs. La sensibilité et la spécificité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ont été comparées à celles de tests moléculaires du commerce.

SENSIBILITÉ ET SPÉCIFICITÉ DU TEST :
Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a montré une sensibilité de 96,52 % et une spécificité de 99,68 %.

LIMITE DE DÉTECTION (LOD) :
La LoD est de 3.12 × 102.2 TCID 50/mL.

RÉACTIONS CROISÉES :
Pas de réaction croisée avec les substances pouvant donner des réactions croisées excepté pour le coronavirus responsable du SRAS.